İlaçta Yenilikçi Çözümler/Understanding pharma needs in the new era
Ana Sayfa Click for English
.
Yazdir Yazdır
Analitik ve Enstrümantal Analiz Hizmetleri
Content Image
Content Image

Uzman kadromuzla en son teknolojiye sahip enstrümantal analiz cihazlarıyla donatılmış  ve cGMP - GLP'ye uygun şekilde tasarlanmış laboratuarımızın hizmet kapsamı, ilaç sektörünün ihtiyaçları göz önünde bulundurularak belirlenmiştir.

 

Enstrümantal Analiz hizmetlerimiz aşağıdaki ana başlıklardan oluşmuştur :

 

Analitik Metod Geliştirme ve İyileştirme

Modern teknolojinin sunduğu imkanlar kullanılarak yapılan analitik metod geliştirmesi bitmiş üründen, aktif ve yardımcı hammaddelerden ambalaj maddelerine kadar hızlı, güvenilir, tekrarlanabilir ve zaman- maliyet etkin yöntemler geliştirmenize yardımcı olmak uzmanlık alanlarımızın başında gelir. Ayrıca mevcut metodlarınızın modernize edilmesiyle,  örneğin HPLC yöntemlerinizi, UPLC'ye adaptasyonu sayesinde zaman ve maliyetten önemli ölçüde tasarruf sağlayabilirsiniz.

Analitik Metod Validasyonu

Analitik metod validasyonu ICH / FDA ilkeleri doğrultusunda aşağıdaki parametreleri içerecek şekilde hazırlanmış validasyon protokolüne göre yapılmaktadır ve validasyon tipine göre değişkenlik göstermektedir. . Analitik Validayon ana başlıkları aşağıdaki gibidir:

  • Seçicilik ve Spesifiklik
  • Kesinlik
  • Doğrusallık
  • Doğruluk
  • Ara kesinlik
  • LOD ve LOQ
  • Dayanıklılık
  • Çözelti stabilitesi
  • Sistem uygunluğu
Bozundurma (Degradasyon) testleri

Analitik Metod Transferi

Daha önce yurt dışında veya başka bir laboraturada yapılmış analitik metodlarınızın sizin laboratuarınıza ve cihazlarınıza uygun bir şekilde ICH / FDA ilkeleri d metod transferinin sağlanması yapılır.

Temizlik Validasyonu

  • Temizlik Validasyonunda kalıntı miktarı tayini için çok düşük konsantrasyonlardaki kalıntıyı tayin edebilecek en uygun cihazlar ile analitik metotların geliştirilmesi (TOC, HPLC, vs.)
  • Kalıntı miktarı için kritik değerlerin belirlenmesi
  • Worst Case çalışması
  • Temizlik Analitik metodu validasyonun yapılması

Katı Farmasötik Dozaj Formlarında (Tabletler, Kapsüller, Süspansiyonlar, vs.) karşılaştırmalı çözünürlük çalışmaları (in-vitro dissolüsyon)

  • Çözünme hızı testinin yapılması
  • Profil çalışmalarının (f2 ve f1 testleri) yapılması

Permeabilte testleri

  • Krem
  • Jel
  • Pomadlarda permeabilte testlerinin yapılması

İlaç Etkin Madde Testleri: Kristal yapı taraması

İlaç etkin (APIs) maddelerinde XRD cihazı ile kristal yapı taraması

  • Kristal yapı tanımlaması
  • Kristal büyüklüğü
  • Kristalinite
  • Polimorfik formlar
  • Morfoloji

Stereoizmer analizleri (Kiral merkezli etkin madde analizleri)

Hammadde ve bitmiş ürünlerde stereoizomerlerin (enantiomerlerin) kalitatif ve kantitatif analizlerinin yapılması

Stabilite Takibi ve Analizleri

Bitmiş Ürün ve hammadde için uzun süreli stabilite çalışmaları, ara kademe stabilite çalışmaları ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları hizmetleri verilmektedir.

  • Uzun süreli stabilite çalışmaları (25 ºC±2 ºC ve % 60 RH±5 RH  nem koşullu)
  • Ara kademe stabilite çalışmaları (30 ºC±2 ºC ve % 65 RH±5 RH  nem koşullu)
  • Hızlandırılmış stabilite çalışmaları (45 ºC±2 ºC ve % 75 RH±5 RH nem koşullu)

Saklama koşulu Buzdolabı olan ürünler ve Soğuk zincir  ürünleri için

  • Uzun süreli stabilite çalışmaları (5 ºC±3 ºC koşullu)
  • Hızlandırılmış stabilite çalışmaları (25 ºC±2 ºC ve % 60 RH±5 RH nem koşullu)

Kalite kontrol testleri

İlaç hammadde ve yardımcı maddelerinin  spesifik metotlarına, EP, USP, BP, JP, CP, IP ve diğer uluslararası Farmakopilere uygun analizlerinin yapılması,Hammadde testleri:

  • Aktivite (Potens)  tayini
  • Etkin madde miktar tayini
  • Safsızlık analizi
  • Kalıntı (Bakiye) Solvent miktar tayini (Residual Solvents)
  • pH
  • Ağır metal testleri

Mamul (Bitmiş ürün) testleri:

  •  Aktif madde miktar tayini (Assay)
  • Safsızlık analizi
  • Organik Uçucu Solvent tayini (Organic Volatile Solvents)
  • Kalıntı (Bakiye) Solvent miktar tayini (Residual Solvents)
  • Koruyucu  miktar tayini
  • Çözünme hızı (Dissolüsyon)  / Karşılaştırmalı Profil çalışması
  • Nem tayini
  • Ağır metal  testleri
  • pH

Fiziksel testler:

  • Ağırlık sapması
  • Friabilite,
  • Yoğunluk
  • Sertlik
  • Dağılma
  • Permeabilite
  • Viskozite

 

 

Enstrümantal Analiz Cihazlarımız ve ilgili analizleri

 

HPLC (High-Performance Liquid Chromatography)

UV-Visible, PDA (DAD), RF, RID, ELSD, CDD ve ECD gibi farklı tipteki dedektörler ile donatılmış HPLC cihazlarında farklı kimyasal özelliklere sahip ilaç etkin maddeleri (APIs) miktar tayini, safsızlık analizleri ve koruyucu madde analizlerinin yapılması

UHPLC (Ultra High-Performance Liquid Chromatography)

  • HPLC ile analizi çok uzun süren analizlerin daha kısa zamanda ve daha az maliyetle analiz edilmesi
  • UV-Spektrofotometre ile analizi mümkün olmayan Profil ve Çözünme hızı testi analizlerinin kısa sürede analiz edilmesi

UV-VIS Spektrofotometre

Hammadde, ara ürün ve bitmiş ürünlerde nitel ve nicel analizlerin yapılması

GC-Head Space / Sıvı Enjeksiyon (Gas Chromatography)

  • Uçucu solvent analizlerinin yapılması, bazı ilaç aktif maddelerinin miktar tayini ve safsızlık analizlerinin yapılması

TOC (Total Organic Carbon Analyzers)

  • Toplam karbon analizlerinin yapılması

LC-MS/MS (High-Performance Liquid Chromatography coupled with tandem Mass Spectrometry)

  • HPLC ve diğer yöntemlerle mümkün olmayan ürün ve hammadde analizlerinin yapılması
  • Potansiyel safsızlıkların belirlenmesi ve karekterizasyonu

AAS (Atomic Absorption Spectrophotometer)

  • Hammadde, ara ürün, bitmiş ürün testlerinde ve kalıntı miktarı (temizlik validasyonu) validasyonunda Elemental analizlerin yapılması

Dissolution

  • Tabletlerde çözünme hızı testi
  • Profil çalışmaları (f1 ve f2 testleri)

XRD (X-Ray Diffractometer)

İlaç aktif maddelerinde(APIs) kristal yapı tanımlaması ve kristal formun incelenmesi

  • Kristal yapı tanımlaması
  • Kristal büyüklüğü
  • Kristalinite
  • Poliorfik formlar
  • Morfoloji

FTIR / NIR (Fourier Transform Infrared / Near Infrared Spectrophotometer)

  • İlaç aktif maddeleri (APIs) ve yardımcı maddelerinde kalitatif analizlerin yapılması